Company profile会社概要
| 会社名 | 株式会社メディ・ファイ (Medi-Phi Co., Ltd.) |
|---|---|
| 本社 | 〒428-0026 静岡県島田市金谷本町2013 |
| TEL / FAX | 090-9940-0848 （0547-45-2595） |
| 設立 | 2013年1月8日 |
| 主要取引銀行 | 三菱UFJ銀行 |
| 役員 | 代表取締役 松浦 昭宏 |
| 事業内容 |
|
| 契約メディカルライター・ コンサルタント数 |
78名（2025年2月現在） |
Medical Writingメディカルライティングとは？
メディカルライティングをはじめとする薬事申請業務において重要な作業の一つは、新医薬品・医療機器申請に必要な書類を作成することです。
医薬品・医療機器の開発から申請、市販後まで薬事ライティング全般を担い、治験関連書類(治験薬概要書、治験実施計画書、総括報告書等)・承認申請資料(CTDなど)・安全性定期報告書・安全性情報の翻訳などの作成を行います。
高品質な申請資料は承認取得を迅速に進めるための大きなサポートとなります。
そのため、メディカルライティング及び薬事サポートには、各種規制、ガイドラインを遵守することはもちろん、大量の書類を効率的かつ高品質に作成することが求められます。
日々、多くの新医薬品・医療機器の治験が行われていますが、治験を始めるためには動物試験(薬理試験、毒性試験、薬物動態試験)、原薬・製剤の規格・試験法や製造方法、及び過去の臨床試験の結果をまとめた治験薬概要書が必要になります。
また治験後の総括報告書の作成、及び全てのデータをまとめた承認申請資料の作成も必要となり、これらは医薬品・医療機器開発やそれらの承認申請のプロセスにとって非常に重要なものとなります。
メディカルライティング及び薬事サポートを外部に依頼するメリット
- 資料作成にかかる時間と手間、労力が省ける
- 高いクオリティを得ることができる
- 資料作成経験が豊富なので、広範囲にフレキシブルに対応してもらえる
- 英語対応は基本であり、両方向(英⇔日)の翻訳が可能
- 必要な時だけ、依頼できる
新医薬品・医療機器のライティングは数千ページに及ぶ書類作成という非常に量的・質的に手間のかかる作業です。
専門分野に特化した薬事申請書類の作成は、社内で対応するだけではなく、専門知識・経験を有するアウトソーシングを利用することが多々あります。
メディカルライティング業務を外部に依頼しますと、文書作成に割く時間を省き、研究、治験やその他の業務に集中することができます。
また、社内でライティングする人の得手不得手によってクオリティに差が出ることも回避できます。
専門的な英語に煩わされることもなく、必要な時だけ依頼できるので、コストの削減にも繋がります。
メディカルライティング及び申請薬事サポートの会社をお探しの方は株式会社メディ・ファイへご相談ください。
申請資料作成(CTDなど)や英語翻訳が得意な株式会社メディ・ファイの強みと他社との違い
- 製薬会社での豊富な実務経験に基づき、全ての分野での申請書類（CTDなど）、治験関連文書、GMP関連文書の作成(メディカル・ライティング)及び薬事サポート(コンサルティング)が可能です。
- 高い専門性と語学能力を活かした翻訳を行います。日本語から英語へ、英語から日本語へのどちらも対応可能です。
- 監査実務(治験関連施設、GMP製造施設)、定期安全性情報業務、アセアンCTD文書作成が可能です。
- 専門性と実務経験を有するエキスパートがライティング、翻訳、コンサルティング業務を担当いたします。
- 会社中央組織をスリム化することで、高い品質を維持しながら低コストを実現いたしました。クライアント様の要望にフレキシブルに対応いたします。
メディカルライティング及び申請薬事サポートを行う株式会社メディ・ファイには、他社にはないさまざまな強みがあります。
製薬会社での実務経験が豊富なライターが在籍しているため、幅広い分野で高品質なメディカルライティング及び申請薬事サポートを行うことが可能です。
お客様のご要望にフレキシブルに対応いたしますので、申請資料作成や翻訳に関することは株式会社メディ・ファイにお任せください。
メディカルライティング及び
申請薬事サポート
メディカルライティングは、専門的な知識と経験が必要なため、プロに依頼するクライアント様も少なくありません。
専門的なライティング会社に任せることにより、社内の業務効率が上がり、時間や労力の節約だけでなくコストの削減にも繋がります。
株式会社メディ・ファイは、医薬品・医療機器開発から申請までのあらゆる分野、段階で高品質の資料を作成いたします。 申請資料作成や翻訳などのメディカルライティング及び申請薬事サポートの外部依頼をお考えの方は、株式会社メディ・ファイへご相談ください。
Stepご利用の流れ
株式会社メディ・ファイでは高い品質を保証するために、各専門分野において実務経験が豊富なライターが原稿を作成し、更に同分野のシニアライターがレビューを行います。
また、案件ごとにプロジェクトマネジャーが責任をもってクライアント様との連絡や原稿の受け渡しを行うことで、納期を厳守いたします。
医薬品・医療機器のメディカルライティング及び薬事申請サポートを外部委託する場合は株式会社メディ・ファイをご利用ください。
02
業務内容(scope)について詳細を打ち合わせし、株式会社メディ・ファイにて対応可能かどうか判断いたします。
03
お見積もりを提示いたします。
04
お見積もりにご納得いただけましたら、スケジュール・受注内容・データ・原稿受け渡しなどの打ち合わせを行い、委受託契約を締結いたします。
05
メディカルライティングやコンサルティングなどのサービスを開始いたします。
06
ライティングの場合は仮納品、その後クライアント様のチェックも含め何回か原稿の授受を行います。
07
最終原稿についてのQCチェックを行い、最終納品いたします。
08
クライアント様にてご検収後、費用をお支払いいただきます。
FAQよくある質問
- 発注方法と支払いのタイミング、支払い方法を教えてください。
-
大まかな流れをご紹介いたします。
- まず秘密保持契約、包括委受託契約を締結
- 案件についての個別契約あるいは発注書を発行
- 最終納品後の一定期間の検収
- 費用のお支払いは原則として納品後の翌月末払い、当社銀行口座へのお振込み
- 特急で仕上げてもらいたいのですが…。
-
お引き受け可能です。その際、通常の費用に10～20%加算されます。
- 多言語への翻訳は可能ですか？
-
申し訳ございませんが日英のみとなり、その他の言語には現在は対応していません。
- メディカルライティングや申請薬事サポートはどのような人が行うのですか？
-
株式会社メディ・ファイには以下のようなライターが在籍しています。
- 製薬会社にて研究、製造、臨床などの実務経験者及びメディカルライティングの経験者
- 申請薬事経験者
- サイエンス分野の翻訳者(TOIEC800点以上)
- メディカルライティング専門会社での経験者
- 医学論文作成経験者(博士号取得者)
- メディカルライティング専門会社での経験者
- QC実務経験者
- どのような分野のメディカルライティングを依頼できますか？
-
以下のような幅広い分野に対応しています。
- CTD(臨床、非臨床、製剤・製造、医療機器)、治験関連文書(プロトコル、治験薬概要書、同意文書、治験総括報告書)、開発関連文書、製造関連文書など
- 医学論文
- 安全性報告、査察に関する文書
- その他の翻訳の必要な文書
- 対応(または納品)可能なファイル形式はなんですか？
-
Word、Excel、PDFとなります。
- DTPは対応可能ですか？
-
フライヤーやページ数が多くないbrochureなどは対応可能です。ご相談ください。
- 製本までお願いできますか？
-
簡易製本のみ対応可能です。
- 単価の決定基準について教えてください。
-
CTDなどのライティングについてはページ単価(ライティング、QC)となり、翻訳については、英語(和訳)は単語数、日本語(英訳)は文字数で単価を決定いたします。またライティング以外の申請薬事サポートは時間単価となります。
- 見積もりにはどれくらいの時間がかかりますか？
-
1～3日程度いただいています。
- 翻訳に問題があった場合の対応を教えてください。
-
ご指摘いただき、速やかに修正処理を行います。
- 品質や精度について教えてください。
-
ライティングは以下のプロセスにより品質・精度を確保いたします。
- ライターによるライティング及び自己点検
- 専門分野のレビューワーによるチェック、修正
- QC(品質管理)専門者による原資料との照合、誤字脱字のチェック、数値などのチェック、修正
- レイアウト担当者により最終的なレイアウトをチェック、修正
- セキュリティの問題はないですか？
-
株式会社メディ・ファイ専用のクラウドサーバー(大塚商会)により、クライアント様からのデータ・原資料の受領、原稿の授受、社内ライターによる文書管理を行っています。また、社内のIT管理者が厳格な管理を行っていますので、ご安心ください。
- 依頼後にキャンセルを行うことはできますか？
-
可能ではありますが、すでに資料作成などの作業を開始している場合は違約金が生じますのでご了承ください。
資料作成もお任せ！
「社内にライティング部門がなく、メディカルライティング対応ができない」、「開発品目が多く、社内だけでは対応できない」、「医薬品開発の経験が浅いので、プロのライティングやコンサルティングの力を借りたい」など、医薬品・医療機器開発や申請業務でお困りの方は株式会社メディ・ファイにまずはご相談ください。
お客様のご要望に応じた幅広い分野での資料作成や承認申請のサポートを行います。
メディカルライティングの外部の会社へ委託することは、仕事の効率化を考える際に非常に重要です。
株式会社メディ・ファイは、お客様・医療機関・規制当局と良好な関係を保ち、高い信頼性と品質のサービスをご提供いたします。